Certificado de idoneidad Tse
y el material de partida o el excipiente son objeto de una monografía de la Farmacopea Europea, el solicitante puede pedir un certificado de idoneidad que, si lo concede la Dirección Europea de Calidad del
Cuando la Dirección Europea de Calidad del Medicamento y Asistencia Sanitaria haya expedido un certificado de idoneidad para un material de partida, una sustancia activa o un excipiente, este certificado constituye la referencia a la monografía correspondiente de la Farmacopea Europea. eur-lex.europa.eu
descrito en la Farmacopea Europea o en la farmacopea de un Estado miembro cuando se prepare mediante un método que pueda dejar impurezas no mencionadas en la monografía de la farmacopea y cuya monografía sea inadecuada para controlar adecuadamente su calidad, que sea fabricado por una persona distinta del solicitante,
para el suministro de productos sanitarios y en el que se especifica que dichos productos deben ajustarse a la Farmacopea Europea y llevar el marcado CE, de rechazar, directamente y sin seguir el procedimiento de salvaguardia previsto en los artículos 8 y 18 de la Directiva 93/42/CEE del Consejo, de 14 de junio de 1993, relativa a los productos sanitarios, en su versión modificada por el Reglamento (CE) nº 1882/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo, de
Farmacopea rusa en inglés
El Certificado de Idoneidad (CEP) es un certificado que acredita la conformidad de los principios activos farmacéuticos (API) o ingredientes farmacéuticos con la de las normas establecidas en la monografía de la Farmacopea Europea (EP). El CEP debe consistir en una descripción explícita de la composición química de las sustancias. El fabricante debe aportar una prueba de que la calidad de la sustancia está controlada por las monografías de la EP y está concedida por la Secretaría de Certificación de la Dirección Europea de Calidad del Medicamento (EDQM). El CEP también ayuda a salvar la distancia entre las autoridades sanitarias y las industrias, lo que supone una ventaja añadida para que los fabricantes de principios activos entren en el mercado de la UE.
Cualquier titular de un CEP que desee presentar un segundo CEP para el mismo API puede presentar una nueva solicitud conocida como “presentaciones de CEP hermanas” o “expediente hermano”. Esta solicitud es válida para todos los expedientes, excepto para las solicitudes estériles, de EET o de hierbas. Esto puede deberse a varias razones, como diferencias en las especificaciones del API con un proceso alternativo o para cubrir un grado alternativo de material. Lo ideal es que un CEP hermano se apruebe por la vía rápida en comparación con los plazos de las solicitudes originales del CEP. La EDQM establece una serie de condiciones predefinidas que deben cumplirse para presentar una CEP hermana. Acudir a un experto con información sobre el PEC hermano ayudará a que se apruebe rápidamente la solicitud.
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