Acuerdo de la Sección 106
El período de transición del Brexit terminó el 31 de diciembre de 2020. El GDPR se ha mantenido en la legislación del Reino Unido como el GDPR del Reino Unido, y continuará leyéndose junto con la Ley de Protección de Datos de 2018, con modificaciones técnicas para garantizar que pueda funcionar en la legislación del Reino Unido. Si transfiere o recibe datos del extranjero, visite nuestras páginas de Fin de Transición y Transferencias Internacionales. Debe asegurarse de que puede identificar cualquier dato que haya recopilado antes del final de 2020 sobre personas fuera del Reino Unido, para obtener más información, consulte nuestra sección de preguntas y respuestas sobre datos heredados.
El 1 de enero no habrá ningún cambio significativo en el régimen de protección de datos del Reino Unido, ni en los criterios que obligan a realizar DPIA. Esta guía se basa en recursos europeos que seguimos considerando relevantes, por lo que estos recursos siguen formando parte de nuestra guía de DPIA.
La DPIA debe considerar los riesgos de cumplimiento, pero también los riesgos más amplios para los derechos y libertades de las personas, incluido el potencial de cualquier desventaja social o económica significativa. La atención se centra en el potencial de daño, tanto para los individuos como para la sociedad en general, ya sea físico, material o inmaterial.
¿Qué es una consulta pública?
Durante el desarrollo preclínico temprano de un nuevo fármaco, el objetivo principal del promotor es determinar si el producto es razonablemente seguro para su uso inicial en humanos y si el compuesto presenta una actividad farmacológica que justifique su desarrollo comercial. Cuando se identifica un producto como candidato viable para su desarrollo posterior, el promotor se centra entonces en la recopilación de los datos y la información necesarios para establecer que el producto no expondrá a los seres humanos a riesgos irrazonables cuando se utilice en estudios clínicos limitados y en fase inicial.
Este sitio web está diseñado para personas de empresas farmacéuticas, agencias gubernamentales, instituciones académicas, organizaciones privadas u otras organizaciones interesadas en llevar un nuevo medicamento al mercado. Cada una de las secciones siguientes contiene información del CDER para ayudarle en el proceso de solicitud de IND. Para obtener información específica, haga clic en un enlace para ir directamente a una sección o página web.
El Programa de Consulta de Solicitud de Nuevo Medicamento (IND) del CDER fomenta la comunicación temprana entre los patrocinadores y las divisiones de revisión de nuevos medicamentos para proporcionar orientación sobre los datos necesarios para garantizar la presentación de IND. Las divisiones de revisión se organizan generalmente según la clase terapéutica.
Portal de planificación ni
La Ley de Planificación (NI) de 2011 dispuso la transferencia de la mayoría de las funciones de planificación del gobierno central a los consejos locales. Además, introduce una serie de reformas en el sistema de planificación.
La legislación exige que los posibles solicitantes de todos los proyectos de importancia regional y de gran envergadura realicen una consulta pública formal antes de presentar una solicitud de planificación. Con ello se pretende garantizar que las comunidades conozcan y tengan la oportunidad de comentar dichas propuestas antes de que se presente la solicitud.
Tenga en cuenta que la consulta previa a la solicitud no sustituye la oportunidad, ni elimina la necesidad, de que las comunidades y los individuos hagan comentarios formales sobre las propuestas durante el proceso de solicitud de planificación.
Como se establece en el Reglamento de Planificación (Gestión del Desarrollo) (Irlanda del Norte) de 2015 (véase la lista de comprobación al final de este paquete). Los posibles solicitantes deben consultar con el Departamento de Medio Ambiente en el caso de los desarrollos de importancia regional antes de presentar un PAN, tal y como se indica en la Ley de Planificación (Irlanda del Norte) de 2011, artículo 26.
Sección 106
Una consulta significativa es un diálogo bidireccional en lugar de una difusión unidireccional de información; es un proceso en lugar de eventos aislados, e implica a las personas de las comunidades afectadas y a otras partes interesadas. Tradicionalmente, las consultas se celebran cara a cara en la comunidad donde se va a realizar el programa. Sin embargo, en las circunstancias actuales, las grandes reuniones pueden no ser factibles. Los países seguirán desarrollando proyectos, y estos proyectos requerirán consultas y la participación de las partes interesadas con las personas afectadas.
1. Identificar las cuestiones prioritarias y realizar un análisis de las partes interesadas. Durante el proceso de evaluación del impacto ambiental y social debe realizarse un análisis específico para identificar a las partes interesadas que podrían participar en una consulta virtual.
2. Preparar un plan de consulta. Al preparar un plan de consulta virtual, la disponibilidad de los beneficiarios y afectados debe ser la máxima prioridad. En un proceso de consulta presencial, se tiene en cuenta la accesibilidad al lugar donde se va a realizar la consulta y la hora de la misma para garantizar la máxima participación. En una consulta virtual debe considerarse lo mismo.